https://www.brinknews.com/ – BRINK habló con Julie Swann, asesora principal de los CDC sobre la última distribución nacional de la vacuna en 2009 para la vacuna contra la gripe H1N1. Es profesora en la Universidad Estatal de Carolina del Norte y cofundadora del Centro de Salud y Sistemas Humanitarios de Georgia Tech.
BRINK: Una vez que la FDA ha aprobado una vacuna, ¿quién será el propietario?
SWANN: Una vez que se apruebe, la vacuna seguirá perteneciendo a las empresas que la crearon, excepto que hay muchos contratos en vigor en los que tanto el gobierno de EE. UU. como otros gobiernos han comprometido una cantidad bastante buena de dinero para garantizar que se obtengan un cierto número de dosis. Y así los fabricantes comenzarán a suministrar esas dosis a los gobiernos que comprometieron esa financiación.
BRINK: Y en términos de los EE. UU., ¿Tiene alguna idea de cuántas dosis se necesitan?
SWANN: Lo que esperamos es que la mayoría de estas vacunas requieran dos dosis para ser completamente efectivas, separadas por aproximadamente 30 días. No sabemos cuántas personas optarán por vacunarse, pero si toma las tasas de vacunación contra la influenza como punto de partida para adultos de 65 años o más, esa tasa podría estar muy por encima del 60% de la población que se vacuna en un año dado.
En resumen, Estados Unidos tiene alrededor de 210 millones de personas mayores de 18 años. Si el 60% recibiera dos dosis cada uno, serían más de 250 millones de dosis.
Aún ordenando la priorización.
Entonces, entre el 30% y el 70% del público estadounidense podría eventualmente tomar una de estas vacunas, y necesitarán dos dosis. Por el momento, no se aprobará para niños, pero creo que el objetivo es eventualmente agregar niños también.
BRINK: ¿Estarán disponibles todas esas dosis desde el primer día o será una producción gradual?
SWANN: En los primeros días, se asignará una pequeña cantidad de dosis a grupos muy específicos. La priorización no está completamente establecida y, de hecho, ACIP (el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización) ha declarado que la priorización final no se establecerá hasta que haya más información después de la fase tres de los ensayos de vacunas. Una razón es que puede haber algunas subpoblaciones para quienes la vacuna no funciona tan bien.
Pero se cree que la prioridad inicial son los trabajadores de la salud en contacto directo con los pacientes con COVID-19. Y a partir de ahí, habría grupos prioritarios adicionales: podrían ser otros trabajadores esenciales o personas mayores de 65 años con condiciones de alto riesgo. Entonces, en esas primeras semanas o meses, no estará disponible para que nadie simplemente camine por la calle y lo consiga.
BRINK: ¿Podríamos ver más de una vacuna aprobada a la vez?
SWANN: Absolutamente. De hecho, esperamos que eso suceda. Puede haber una diferencia de unas pocas semanas o un par de meses, pero en algún momento habrá varias vacunas en el mercado y tendrán requisitos potencialmente diferentes en términos de la logística de la cadena de frío.
El problema de la cadena de frío
BRINK: ¿Qué tan seguro está de que las cadenas de suministro se mantendrán y podrán manejar tantas dosis, así como diferentes tipos de vacunas?
SWANN: Sí, hay varios desafíos que hacen de esta una cadena de suministro realmente compleja. El desafío número uno son los tipos de «cadenas de frío» que se requerirán. De las dos vacunas que están más avanzadas, las de Pfizer y Moderna, la de Pfizer requiere que la vacuna se envíe y almacene en condiciones de -80 ° F. La mayor parte de nuestra cadena de suministro no tiene esa capacidad actualmente. Entonces ese es un desafío importante.
Una parte complicada de tener varios productos es que cuando recibe su segunda dosis, una persona deberá recibir la misma vacuna que recibió la primera vez. Y entonces, necesitaremos nuestros sistemas de información para estar al día con eso y recordárselo a la gente.
La gente no confiará en la vacuna, lo que se llama vacilación por la vacuna, y eso conduciría a casos adicionales de COVID-19 y pérdida de vidas, así como a continuas interrupciones económicas.
Y luego necesitaremos diferentes tipos de sistemas para comunicarse entre sí que pueden no haber estado en su lugar anteriormente, y las vacunas tendrán niveles de eficacia potencialmente diferentes y otras compensaciones. Por lo tanto, parte de la complejidad también ocurrirá a nivel del proveedor, del departamento de salud estatal y local, ya que ellos determinan la cantidad de qué vacuna recibir.
H1N1 fue una prueba
BRINK: Usted fue asesor principal en el lanzamiento de la vacuna para el H1N1. ¿Qué tan útil es esa experiencia en este caso, o no hubo nada similar?
SWANN: Durante el lanzamiento de las vacunas contra la gripe H1N1 se hicieron muchas cosas similares. Fue una prueba del sistema y mostró que efectivamente puede administrar, digamos 100 millones de dosis en todo Estados Unidos. En ese caso, había varios fabricantes y varios productos, y algunos estaban aprobados para niños y otros no. Así que esa parte la hemos hecho antes.
Pero esas vacunas no requerían una cadena de frío diferente a la que ya existía para otras vacunas.
Áreas rurales de difícil acceso
BRINK: Al mirar esto, antes del lanzamiento, ¿cuál es su mayor preocupación?
SWANN: Tengo cuatro grandes preocupaciones. Una es que para las vacunas que requieren estas cadenas de frío especializadas, será más difícil llegar a las personas que pueden vivir más lejos de una gran ciudad. Se necesitará mucho tiempo y dinero para asegurarse de que la vacuna esté ampliamente disponible en una determinada geografía. Y eso es cierto, no solo en Estados Unidos, sino a nivel mundial.
Una segunda preocupación se relaciona con la disponibilidad global de la vacuna. Acabo de leer un informe de Alemania que estima que solo unos 25 países podrían manejar la infraestructura requerida para las vacunas de almacenamiento en frío ultra bajo.
Si piensa en intentar administrar una vacuna de cadena de frío ultrabaja en África, puede que sea aún más difícil. Se ha hecho, la vacuna contra el ébola requería una cadena de suministro especializada en almacenamiento en frío, pero la mayoría de los países no la han tenido.
Hay otro aspecto que dificulta la logística. La vacuna Pfizer se enviará en un contenedor que tiene aproximadamente 1,000 dosis. Y una vez que se abre ese contenedor, solo puede tenerlo abierto por un período de tiempo muy limitado sin moverlo a un almacenamiento diferente. Eso significa que solo sería apropiado para sitios con suficientes personas donde podría tener sentido enviar 1,000 dosis.
Una cuarta preocupación que tengo es que la gente no confiará en la vacuna, lo que se llama vacilación por la vacuna, y eso daría lugar a casos adicionales de COVID-19 y pérdida de vidas, así como continuas perturbaciones económicas. Esto podría diferir entre subpoblaciones, por lo que incluso podría conducir a mayores inequidades debido a COVID-19.
Asociaciones Público-Privadas
BRINK: ¿Hay alguna función para que otras empresas ayuden en este esfuerzo?
SWANN: Hay grandes oportunidades para asociaciones público-privadas con organizaciones como farmacias minoristas. Por supuesto, las farmacias minoristas, como CVS, Walgreens y otras, tienen una red de distribución bastante amplia y no tienen almacenamiento en frío ultra bajo en cada ubicación individual, pero pueden tener esa capacidad en el centro de distribución.
En la medida de lo posible, cualquier cosa que se pueda hacer para desarrollar la capacidad que ya está en la cadena de suministro de la farmacia podría ser útil para abordar los desafíos de la última milla y reducir las inequidades y quién tiene acceso a la vacuna.
Hay otras asociaciones público-privadas que también pueden desempeñar un papel. Por ejemplo, desarrollar tecnología para programar una cita, buscar disponibilidad o rastrear vacunas hasta el punto final de administración y proporcionar almacenamiento temporal en frío, etc.
BRINK: ¿Cree que EE. UU. Estará en condiciones de exportar muchas de sus vacunas, a pesar de que no se ha unido a la coalición mundial COVAX?
SWANN: Ojalá nos hubiéramos unido a COVAX. Eventualmente habrá suficiente para exportar, pero las empresas podrían tardar algún tiempo en cumplir con los compromisos que ya han hecho antes de comenzar a comprometerse con países adicionales y exportar más vacunas. Creo que actualmente estamos perdiendo la oportunidad y la responsabilidad de ayudar a otros en todo el mundo, lo que también podría reducir el impacto que tiene COVID-19 en los EE. UU.
Julie Swann
Profesora de la Universidad Estatal de Carolina del Norte
La Dra. Julie Swann es la jefa del departamento y A. Doug Allison, Profesor Distinguido del Departamento de Ingeniería Industrial y de Sistemas de Fitts en la Universidad Estatal de Carolina del Norte. Fue cofundadora del Centro de Salud y Sistemas Humanitarios en el Instituto de Tecnología de Georgia, y anteriormente estuvo cedida en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades como Asesora Científica Principal para la respuesta a la pandemia de H1N1.
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[:en]https://www.brinknews.com/ – Once a COVID-19 vaccine has been approved, the task of quickly getting millions of doses to the American population poses an enormous supply chain challenge. Not only is there likely to be more than one vaccine, but most vaccines in trial will require two doses, and some will need to be kept in ultra-cold storage.
BRINK spoke to Julie Swann, a senior advisor to the CDC on the last national vaccine distribution in 2009 for the H1N1 flu vaccine. She is a professor at North Carolina State University and co-founder of the Center for Health and Humanitarian Systems at Georgia Tech.
BRINK: Once a vaccine has been approved by the FDA, who will own it?
SWANN: Once it is approved, the vaccine would still belong to the companies who created it, except that there are a lot of contracts in place where both the U.S. government and other governments have committed a pretty good amount of money to ensure that they get a certain number of doses. And the manufacturers will begin supplying those doses to the governments that committed that funding.
BRINK: And in terms of the U.S., do you have any sense of how many doses are needed?
SWANN: What we expect is that most of these vaccines will require two doses to be fully effective, separated by approximately 30 days. We don’t know how many people will choose to get the vaccine, but if you take the vaccination rates for influenza as a starting point for adults ages 65 and over, that rate could be well above 60% of that population being vaccinated in a given year.
As a rough cut, the U.S. has about 210 million people ages 18 and over. If 60% received two doses each, that would be more than 250 million doses.
Still Sorting Out Prioritization
So somewhere between 30% and 70% of the American public might eventually be able to take one of these vaccines — and they will need two doses. Now, it won’t be approved for children, but I think the goal is to eventually add children in as well.
BRINK: Will all those doses be available from day one, or will this be a gradual production?
SWANN: In the early days, a small number of doses will be allocated to very specific groups. The prioritization is not fully laid out, and in fact, ACIP (the Advisory Committee for Immunization Practices) has stated that the final prioritization won’t be laid out until there’s more information after phase three of the vaccine trials. One reason is that there may be some subpopulations that for whom the vaccine does not work as well.
But the initial prioritization is thought to be healthcare workers in direct contact with COVID-19 patients. And from there, there would be additional priority groups — they could be other essential workers or people above age 65 with high risk conditions. So in those beginning weeks to months, it’s not going to be available for anyone to just walk in off the street and get.
BRINK: Could we see more than one vaccine approved at once?
SWANN: Absolutely. In fact, we expect that will happen. There may be a difference of a few weeks or a couple of months, but at some point, there will be multiple vaccines on the market, and they will have potentially different requirements in terms of the logistics of the cold chain.
The Cold Chain Problem
BRINK: How confident are you that supply chains will hold up and be able to handle these many doses, as well as different types of vaccines?
SWANN: Yes, there are several challenges that make this a complex supply chain. The number one challenge is the types of ‘cold chains’ that are going to be required. Of the two vaccines that are furthest along — the ones from Pfizer and Moderna — the Pfizer one requires the vaccine to be shipped and stored in -80F conditions. Most of our supply chain does not have that capability currently. So that’s a significant challenge.
One tricky part about having multiple products is that when you get your second dose, an individual will need to get the same vaccine that they had the first time. And so, we will need our information systems to keep up with that and remind people.
People will not trust the vaccine, what’s called vaccine hesitancy, and that would lead to additional cases of COVID-19 and loss of life, as well as continued economic disruptions.
And then we will need different kinds of systems to talk to each other that may not have been in place previously, and the vaccines will have potentially different efficacy levels and other trade-offs. Part of the complexity will also occur at the provider, state and local health department levels, as they determine how much of which vaccine to get.
H1N1 Was a Trial Run
BRINK: You were a senior advisor on the rollout of the vaccine for the H1N1. How useful is that experience in this case, or was there nothing similar?
SWANN: There is a lot that was done during the rollout of vaccines for H1N1 that is similar. It was a test of the system and it showed that it indeed can deliver, let’s say 100 million doses across the United States. In that case, there were multiple manufacturers, and multiple products, and some were approved for children and some were not. So that part of it we’ve done before.
But those vaccines did not require a cold chain that was different than what was already in place for other vaccines.
Hard to Reach Rural Areas
BRINK: As you look at this, before the rollout, what’s your biggest worry?
SWANN: I have four big worries. One is that for vaccines that require these specialty cold chains, it will be more difficult to reach people who may live further from a big city. It will take a lot of time and money to make sure that the vaccine is broadly available throughout a given geography. And that is true, not only in the U.S., but globally.
A second concern does relate to global availability of the vaccine. I just read a report from Germany which estimated that only about 25 countries would be able to handle the infrastructure required for the ultra-low cold storage vaccines.
If you think about trying to deliver an ultra-low cold chain vaccine in Africa, it may be even more difficult. It has been done — the Ebola vaccine required a specialty cold storage supply chain — but most of the countries have not had that.
There’s another aspect that makes logistics difficult. The Pfizer vaccine will ship in a container that has approximately 1,000 doses. And once that container is opened, you can only have it open for a very limited period without moving it to a different storage. That means that it would only be appropriate for sites with enough people where it could make sense to send 1,000 doses.
A fourth concern that I have is that people will not trust the vaccine, what’s called vaccine hesitancy, and that would lead to additional cases of COVID-19 and loss of life, as well as continued economic disruptions. This could differ across subpopulations, so it could even lead to greater inequities due to COVID-19.
Public-Private Partnerships
BRINK: Is there a role for other companies to help in this effort?
SWANN: There are great opportunities for public-private partnerships with organizations such as retail pharmacies. Of course, retail pharmacies, like CVS, Walgreens and others, have quite a wide distribution network and they don’t have the ultra-low cold storage in every individual location, but they might have that capability at the distribution center.
To the extent possible, anything that can be done to build on the capacity that’s already in the pharmacy supply chain could be helpful in addressing last mile challenges and reducing inequities and who has access to the vaccine.
There are other public-private partnerships that can play a role, too. For example, developing technology to schedule an appointment, or search for availability, or track vaccines to the final point of administration, and provide temporary cold storage, and so on.
BRINK: Do you foresee the U.S. being able to export a lot of its vaccines, even though it hasn’t joined the global COVAX coalition?
SWANN: I wish that we had joined COVAX. Eventually there will be enough to export, but it could take the companies some time to fulfill the commitments that they’ve already made before they begin committing to additional countries and exporting more vaccines. I think we are currently missing out on the opportunity and responsibility to help others throughout the world, which could also reduce the impact COVID-19 has on the U.S.
Julie Swann
Professor at North Carolina State University
Dr. Julie Swann is the department head and A. Doug Allison Distinguished Professor of the Fitts Department of Industrial and Systems Engineering at North Carolina State University. She co-founded the Center for Health and Humanitarian Systems at the Georgia Institute of Technology, and she was previously on loan to the Centers for Disease Control and Prevention as a Senior Science Advisor for the H1N1 pandemic response.
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[:pb]https://www.brinknews.com/ – A BRINK falou com Julie Swann, Conselheira Sênior do CDC sobre a última distribuição nacional da vacina em 2009 para a vacina da gripe H1N1. Ela é professora da Universidade Estadual da Carolina do Norte e cofundadora do Centro de Saúde e Sistemas Humanitários da Georgia Tech.
BRINK: Assim que o FDA aprovar uma vacina, quem será seu proprietário?
SWANN: Depois de aprovada, a vacina ainda pertencerá às empresas que a criaram, exceto que há muitos contratos em vigor em que o governo dos EUA e outros governos comprometeram uma boa quantia de dinheiro para garantir que um certo número de doses seja obtido. E assim os fabricantes começarão a fornecer essas doses aos governos que prometeram esse financiamento.
BRINK: E em termos de EUA, você tem ideia de quantas doses serão necessárias?
SWANN: O que esperamos é que a maioria dessas vacinas exija duas doses para serem totalmente eficazes, com cerca de 30 dias de intervalo. Não sabemos quantas pessoas escolherão ser vacinadas, mas se você tomar as taxas de vacinação contra a gripe como ponto de partida para adultos com 65 anos ou mais, essa taxa pode estar bem acima dos 60% da população vacinada em um ano.
Resumindo, os Estados Unidos têm cerca de 210 milhões de pessoas com mais de 18 anos. Se 60% recebessem duas doses cada, seriam mais de 250 milhões de doses.
Ainda ordenando a priorização.
Portanto, entre 30% e 70% do público americano poderia eventualmente tomar uma dessas vacinas, e eles precisarão de duas doses. No momento, não será aprovado para crianças, mas acho que o objetivo é eventualmente adicionar crianças também.
BRINK: Todas essas doses estarão disponíveis desde o primeiro dia ou será uma produção gradual?
SWANN: Nos primeiros dias, um pequeno número de doses será atribuído a grupos muito específicos. A priorização não está totalmente estabelecida e, de fato, o ACIP (Comitê Consultivo em Práticas de Imunização) declarou que a priorização final não será estabelecida até que haja mais informações após a fase três dos testes de vacinas. Um dos motivos é que pode haver algumas subpopulações para as quais a vacina não funcione tão bem.
Mas acredita-se que a prioridade inicial sejam os profissionais de saúde em contato direto com os pacientes com COVID-19 e, a partir daí, haveria grupos prioritários adicionais: eles poderiam ser outros trabalhadores essenciais ou pessoas com mais de 65 anos em condições de alto risco. Portanto, nessas primeiras semanas ou meses, não estará disponível para alguém que simplesmente esteja andando na rua, pegá-la.
BRINK: Podemos ver mais de uma vacina sendo aprovada ao mesmo tempo?
SWANN: Com certeza. Na verdade, esperamos que isso aconteça. Pode haver uma diferença de algumas semanas ou alguns meses, mas em algum momento haverá várias vacinas no mercado e elas terão requisitos potencialmente diferentes em termos de logística da cadeia de frio.
O problema da cadeia de frio
BRINK: Quão confiante você está de que as cadeias de abastecimento vão durar e serão capazes de lidar com tantas doses, bem como diferentes tipos de vacinas?
SWANN: Sim, existem vários desafios que tornam esta cadeia de suprimentos realmente complexa. O desafio número um são os tipos de «cadeias de frio» que serão necessárias. Das duas vacinas mais avançadas, Pfizer e Moderna, a Pfizer exige que a vacina seja transportada e armazenada em condições de -80 ° F. A maior parte de nossa cadeia de suprimentos não tem essa capacidade atualmente. Portanto, esse é um grande desafio.
Uma parte complicada de ter vários produtos é que, quando receber a segunda dose, a pessoa precisará receber a mesma vacina que recebeu da primeira vez. E então precisaremos de nossos sistemas de informação para acompanhar isso e lembrar as pessoas.
As pessoas podem não confiar na vacina, que é chamada de hesitação da vacina, e isso levaria a casos adicionais de COVID-19 e perda de vidas, bem como contínuos problemas econômicos.
E então precisaremos de diferentes tipos de sistemas que se comuniquem uns com os outros que podem não estar em vigor antes, e as vacinas terão níveis potencialmente diferentes de eficácia e outras compensações. Portanto, parte da complexidade também ocorrerá no nível do provedor, departamentos de saúde estaduais e locais, pois eles determinam a quantidade de vacina a ser recebida.
H1N1 foi um teste
BRINK: Você foi uma consultor sênior no lançamento da vacina H1N1. Quão útil é essa experiência neste caso, ou não houve nada semelhante?
SWANN: Muitas coisas semelhantes foram feitas durante o lançamento das vacinas contra a gripe H1N1. Foi um teste do sistema e mostrou que ele pode efetivamente entregar, digamos, 100 milhões de doses em toda a América. Nesse caso, havia vários fabricantes e vários produtos, alguns sendo aprovados para crianças e outros não. Então, já fizemos essa parte antes.
Mas essas vacinas não exigiam uma rede de frio diferente da que já existia para outras vacinas.
Áreas rurais com difícil acesso
BRINK: Olhando para isso, antes do lançamento, qual é a sua maior preocupação?
SWANN: Tenho quatro grandes preocupações. Uma é que, para as vacinas exigidas por essas redes especializadas de frio, será mais difícil chegar às pessoas que moram longe de uma cidade grande. Levará muito tempo e dinheiro para garantir que a vacina esteja amplamente disponível em uma determinada região. E isso é verdade, não apenas nos Estados Unidos, mas globalmente.
Uma segunda preocupação diz respeito à disponibilidade global da vacina. Acabei de ler um relatório da Alemanha estimando que apenas cerca de 25 países poderiam lidar com a infraestrutura necessária para vacinas de armazenamento a frio ultrabaixo.
Se você pensar em tentar administrar uma vacina de cadeia fria ultrabaixa na África, pode ser ainda mais difícil. Já foi feito, a vacina do Ebola exigia uma cadeia de abastecimento especializada de armazenamento refrigerado, mas a maioria dos países não a tinha.
Há outro aspecto que dificulta a logística. A vacina Pfizer será enviada em um contêiner com aproximadamente 1.000 doses. E uma vez que o contêiner é aberto, você só pode mantê-lo aberto por um período de tempo muito limitado, sem movê-lo para outro armazenamento. Isso significa que só seria apropriado para locais com pessoas suficientes para os quais faria sentido enviar 1.000 doses.
Uma quarta preocupação que eu tenho é que as pessoas podem não confiar na vacina, o que é chamado de hesitação da vacina, e isso levaria a casos adicionais de COVID-19 e perda de vidas, bem como a contínua interrupção econômica. Isso pode ser diferente entre as subpopulações, então pode até levar a maiores iniquidades devido ao COVID-19.
Parcerias Público-Privadas
BRINK: Há uma função para outras empresas ajudarem nesse esforço?
SWANN: Existem grandes oportunidades para parcerias público-privadas com organizações como farmácias de varejo. É claro que as farmácias de varejo, como CVS, Walgreens e outras, têm uma rede de distribuição bastante extensa e não têm armazenamento refrigerado ultrabaixo em cada local individual, mas podem ter essa capacidade no centro de distribuição.
Na medida do possível, qualquer coisa que possa ser feita para aumentar a capacidade já existente na cadeia de suprimentos da farmácia pode ser útil para enfrentar os desafios da última milha e reduzir as desigualdades e quem tem acesso à vacina.
Existem outras parcerias público-privadas que também podem desempenhar um papel, por exemplo, desenvolver tecnologia para agendar uma consulta, pesquisar disponibilidade ou rastrear vacinas até o ponto final da administração e fornecer armazenamento refrigerado temporário, etc.
BRINK: Você acha que os EUA estarão em posição de exportar muitas de suas vacinas, embora não tenham se juntado à coalizão global COVAX?
SWANN: Eu gostaria que tivéssemos nos juntado à COVAX. Eventualmente haverá o suficiente para exportar, mas pode levar algum tempo para que as empresas cumpram os compromissos que já assumiram antes de começarem a se comprometer com outros países e exportar mais vacinas. Acredito que atualmente estamos perdendo a oportunidade e a responsabilidade de ajudar outras pessoas ao redor do mundo, o que também poderia reduzir o impacto do COVID-19 nos Estados Unidos.
Julie Swann
Professora da Universidade Estadual da Carolina do Norte
Dra. Julie Swann é a chefe do departamento e A. Doug Allison é o distinto professor do Departamento de Engenharia Industrial e de Sistemas da Fitts na Universidade Estadual da Carolina do Norte. Ela foi co-fundadora do Centro de Sistemas de Saúde e Humanitários do Instituto de Tecnologia da Geórgia e foi previamente emprestada ao Centro de Controle e Prevenção de Doenças como Consultora Científica Sênior para a resposta à pandemia de H1N1.
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