https://www.dw.com/ – En la nota, la compañía afirma este lunes (16.11.2020) que es un «gran día» en la lucha contra el coronavirus, dice que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia, y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.
El estudio, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en los EE.UU y se ha realizado, dice el comunicado, de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.
Los resultados llegan inmediatamente después de resultados similares de Pfizer y aumentan la confianza en que las vacunas pueden ayudar a poner fin a la pandemia. Las dos compañías han utilizado una aproximación novedosa para diseñar sus vacunas.
Moderna ha desarrollado una «vacuna de ARN», lo que significa que parte del código genético del coronavirus se inyecta en el cuerpo, lo que permite la producción de proteínas suficientes para entrenar al sistema inmunológico.
Según explica el comunicado de Moderna, el criterio de valoración principal del estudio se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.
«Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de personas a las que se administró un placebo, frente a cinco casos observados en el grupo que recibió la vacuna», dice el comunicado.
Como segundo criterio de valoración se incluyó que los once casos graves se desarrollaron todos ellos en el grupo al que se le administró el placebo y no la vacuna.
Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial), dice la compañía.
Moderna afirma que al revisar las contraindicaciones se llegó a la conclusión de que «en general, la vacuna fue bien tolerada» y que la mayoría de los «eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada», además de ser de corta duración.
«Los eventos graves con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
En el comunicado de la compañía, el director ejecitivo Stéphane Bancil dijo que «este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata COVID-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante».
«Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave ”, dijo Stéphane Bancel en un comunicado.
CP (afp, efe, rtr)
Consulte la noticia original en: https://www.dw.com/
[:en]https://www.dw.com/ – In the note, the company states this Monday (16.11.2020) that it is a «great day» in the fight against coronavirus, says that it has met the criteria set out in the protocol to study its effectiveness, and that it will submit the documentation for final approval in the coming days.
The study, known as the COVE study, recruited more than 30,000 participants in the US and has been conducted, says the statement, according to the National Institute of Allergies and Infectious Diseases (NIAID) and the US health institutes, part of the National Institutes of Health (NIH) and the Biomedical Institute.
The results come immediately after similar results from Pfizer and increase confidence that vaccines can help end the pandemic. The two companies have used a novel approach to design their vaccines.
Moderna has developed an «RNA vaccine», which means that part of the genetic code of the coronavirus is injected into the body, allowing the production of enough proteins to train the immune system.
According to the Moderna report, the main endpoint of the study is based on the analysis of confirmed and awarded cases of COVID-19 from two weeks after the second dose of vaccine.
«This first intermediate analysis was based on 95 cases, of which 90 cases of COVID-19 were observed in the group of people to whom a placebo was administered, compared to five cases observed in the group that received the vaccine», says the statement.
As a second endpoint, it was included that the 11 severe cases were all developed in the group to which the placebo was given and not the vaccine.
The 95 cases of COVID-19 included 15 older adults (older than 65) and 20 participants who identified themselves as belonging to various communities (including 12 Hispanics or Latinos, 4 Blacks or African Americans, 3 Asian Americans, and 1 multiracial), the company says.
Moderna states that when reviewing the contraindications, it was concluded that «in general, the vaccine was well tolerated» and that most of the «adverse events were of mild or moderate severity», in addition to being of short duration.
Severe events with a frequency greater than or equal to 2% after the first dose included pain at the injection site (2.7%), and after the second dose included fatigue (9.7%), myalgia (8.9%), headache, and redness at the injection site.
In the company’s statement, executive director Stéphane Bancil said. This is a crucial moment in the development of our candidate vaccine COVID-19. Since early January, we have been pursuing this virus with the intention of protecting as many people as possible around the world. All the time we have known that every day is important».
This positive interim analysis from our phase 3 study has given us the first clinical validation that our vaccine can prevent COVID-19 disease, including severe disease, «said Stéphane Bancel in a statement.
CP (afp, efe, rtr)
See original article at: https://www.dw.com/
[:pb]https://www.dw.com/ – Na nota, a empresa afirma nesta segunda-feira (16/11/2020) que é um “grande dia” no combate ao coronavírus, afirma que atendeu aos critérios estabelecidos no protocolo estudar a sua eficácia, e que nos próximos dias apresentará a documentação para aprovação final.
O estudo, conhecido como estudo COVE, recrutou mais de 30.000 participantes nos EUA e foi conduzido, disse o comunicado, de acordo com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) e os Institutos de Saúde dos EUA, parte dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e do Instituto Biomédico.
Os resultados vêm na esteira de resultados semelhantes da Pfizer e aumentam a confiança de que as vacinas podem ajudar a acabar com a pandemia. As duas empresas usaram uma abordagem inovadora para projetar suas vacinas.
A Moderna desenvolveu uma “vacina de RNA”, que significa que parte do código genético do coronavírus é injetado no corpo, permitindo a produção de proteínas suficientes para treinar o sistema imunológico.
Conforme explicado na declaração da Moderna, o desfecho primário do estudo é baseado na análise de casos COVID-19 confirmados e julgados, começando duas semanas após a segunda dose da vacina.
“Esta primeira análise provisória foi baseada em 95 casos, dos quais 90 casos de COVID-19 foram observados no grupo de pessoas que recebeu um placebo, em comparação com cinco casos observados no grupo que recebeu a vacina”, diz a notícia.
Como um segundo parâmetro de avaliação, foi incluído que dos onze casos graves todos se desenvolveram no grupo que recebeu o placebo e não a vacina.
Os 95 casos COVID-19 incluíram 15 adultos mais velhos (65 e mais velhos) e 20 participantes que se identificaram como pertencentes a diversas comunidades (incluindo 12 hispânicos ou latinos, 4 negros ou afro-americanos, 3 asiáticos americanos e 1 multirracial), diz a companhia.
A Moderna afirma que, ao revisar as contra-indicações, concluiu-se que “em geral, a vacina foi bem tolerada” e que a maioria dos “eventos adversos foram de gravidade leve ou moderada” além de curta duração.
“Os eventos graves com uma frequência maior ou igual a 2% após a primeira dose incluíram dor no local da injeção (2,7%), e após a segunda dose eles incluíram fadiga (9,7%), mialgia (8,9%), dor de cabeça e vermelhidão no local da injeção.
No comunicado da empresa, o CEO Stéphane Bancil disse: “Este é um momento crucial no desenvolvimento de nossa vacina candidata COVID-19. Desde o início de janeiro, estamos perseguindo esse vírus com a intenção de proteger o maior número possível de pessoas ao redor do mundo. O tempo todo soubemos que cada dia é importante.
“Esta análise provisória positiva de nosso estudo de fase 3 nos deu a primeira validação clínica de que nossa vacina pode prevenir a doença COVID-19, incluindo doença grave” disse Stéphane Bancel em um comunicado.
CP (afp, efe, rtr)
Veja a notícia original em: https://www.dw.com/
[:]