https://www.technologyreview.es/ – En diciembre de 2020, la primera vacuna contra el coronavirus (COVID-19) desarrollada como parte de la Operación Warp Speed de EE. UU. recibió la Autorización para Uso en Emergencia en EE. UU. después de una reunión celebrada el 17 de diciembre por los asesores médicos federales.
La inyección, denominada mRNA-1273, es una creación de la empresa de biotecnología Moderna, y Estados Unidos depende mucho de ella para cumplir con su plan de vacunar a la mayoría de su población de aquí a junio.
La vacuna, que contiene un fragmento del código genético del coronavirus, se basa en un enfoque novedoso que consiste en una inyección de ARN mensajero dentro de unas partículas de grasa. Una vacuna similar, desarrollada por Pfizer y BioNTech, también fue autorizada la semana anterior, pero los suministros son limitados ya que todo el mundo quiere una.
Mientras Pfizer trabajaba de forma independiente, Moderna recibió miles de millones de euros en fondos de EE. UU. y colaboró estrechamente con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas del país, para que su vacuna se convirtiera en el primer éxito de la Operación Warp Speed, el enorme programa de la administración estadounidense para poner fin a la pandemia.
En su gran ensayo clínico realizado en EE. UU., la inyección de Moderna tuvo unos resultados excepcionalmente buenos, que superaron todas las expectativas. Después de dos dosis, la eficacia contra la COVID-19 fue del 94 %. Aunque algunos de los voluntarios que la recibieron, se contagiaron posteriormente, ninguno desarrolló un caso grave de COVID-19.
Poco antes de que su vacuna fuera aprobada, MIT Technology Review habló con el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, sobre sus impresiones sobre el futuro de su candidato.
Estados Unidos depende bastante de la vacuna de Moderna para restaurar la economía y la vida cotidiana. El 14 de diciembre, la administración Trump ejerció la opción de compra de 100 millones de dosis adicionales, elevando el total que Moderna ha prometido a 200 millones. Sin embargo, hasta ahora, solo se ha fabricado una cantidad suficiente para vacunar a unos pocos millones de personas.
¿En qué pensaba cuando se ha despertado esta mañana?
Suelo madrugar y he ido a hacer deporte. Pensaba principalmente en la fabricación y en cómo la escalaremos. Como CEO, siempre estoy pensando en el próximo paso, y ese es la fabricación. Esta semana es muy importante en la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA, por sus siglas en inglés]. Pero no me preocupa la EUA [Autorización para Uso en Emergencia], porque los datos son los datos. Me preocupa cómo hacer más productos.
¿Cuándo creyó por primera vez que esta vacuna iba a funcionar?
Lo pensé en mayo, cuando descubrimos los niveles muy altos de anticuerpos neutralizantes en todos los primeros participantes del ensayo. Sabíamos por los experimentos con animales que los anticuerpos eran el mejor indicador de la futura eficacia.
La vacuna resulta muy eficaz, pero resulta decepcionante que no haya suficiente para todos. ¿Por qué es así?
Esto se anunció desde el principio. Nunca iba a haber suficientes vacunas para todo el planeta. Lo que es extraordinario es que, 11 meses después de que la secuencia de ADN del virus estuviera disponible, haya dos vacunas de ARNm aprobadas, lo que nunca antes había sucedido con ninguna tecnología. Es asombroso, pero esta tecnología no se había comercializado nunca. Nadie tiene una fábrica parada capaz de producir 1000 o 2000 millones de dosis al año.
¿Cuál es el mayor obstáculo? ¿Las materias primas o los equipos?
Al fin y al cabo, se trata de una tecnología nueva. Imagínese a los fabricantes de coches en la década de 1920. Si alguien hubiera dicho «Quiero 1000 millones de coches», la respuesta habría sido «¿Qué dice?» Ninguna empresa estaba preparada porque nunca se habían aprobado las vacunas de ARNm, pero ya estamos construyendo la infraestructura para producir 1000 millones de dosis.
El director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU., Anthony Fauci, afirmó la semana pasada que esta vacuna había sido «desarrollada» por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés). Que era su invento. ¿Qué opina de eso?
La tecnología de la vacuna fue desarrollada por Moderna. Lo que hemos hecho durante un tiempo fue enviarles productos para probarlos con diferentes virus. En este caso, para el diseño de ARNm, tuvimos dos equipos trabajando en paralelo, para aumentar las posibilidades. Cuando la secuencia del coronavirus estuvo disponible online en enero, tuvimos una reunión con ellos 48 horas después. Y ambos equipos, el de los NIH y el de Moderna, habían llegado al mismo diseño.
¿Cuál es la próxima enfermedad o infección que podremos derrotar con esta tecnología después de la COVID-19?
Ya antes de la COVID-19, habíamos estado trabajando en el CMV [citomegalovirus], que es la principal causa de malformaciones congénitas en EE. UU. Tenemos buenos datos de la fase 2 de septiembre y estaremos en la fase 3 el próximo año. Creemos que todas las mujeres recibirán esta vacuna antes de quedar embarazadas. Y, después, viene la gripe. La eficacia de la vacuna contra la gripe es bastante baja, solo 40 % o 50 %.
A lo largo de la historia de su empresa, han buscado cómo aplicar esta tecnología. ¿Cree que las vacunas seguirán siendo la mejor solución?
Siempre considerábamos que se trataba de desarrollar la tecnología de administración adecuada. Y es algo que lleva años, no dos semanas. Tenemos algunos datos interesantes, publicados en septiembre, sobre el cáncer de cabeza y cuello. En cardiología, descubrimos la capacidad de aumentar el flujo sanguíneo en una persona. Creemos que será de gran importancia y esperamos que, con el tiempo, se aplique a una amplia variedad de enfermedades. Pensamos que hay 10 o 20 tipos de células diferentes a las que podemos aplicar el ARNm. Es por el sistema de órganos y por el tipo de célula. En cuanto exista esa forma de administrarlo, se podrán crear muchos medicamentos diferentes, porque el ARN es información.
Consulte la noticia original en: https://www.technologyreview.es/
[:en]https://www.technologyreview.es/ – In December 2020, the first coronavirus vaccine (COVID-19) developed as part of US Warp Speed Operation. U.S. Emergency Use Authorization was issued to the U.S. after a December 17 meeting of federal medical advisors.
The injection, called mRNA-1273, is a creation of the biotechnology company Moderna, and the United States relies heavily on it to comply with its plan to vaccinate most of its population by June.
The vaccine, which contains a fragment of the genetic code of the coronavirus, is based on a novel approach consisting of an injection of messenger RNA into fat particles. A similar vaccine, developed by Pfizer and BioNTech, was also licensed the week before, but supplies are limited as everyone wants one.
While Pfizer worked independently, Moderna received billions of euros in U.S. funds. and worked closely with the country’s National Institute of Allergies and Infectious Diseases to make their vaccine the first success of Operation Warp Speed, the huge program of the US administration to end the pandemic.
In his big clinical trial in the United States. In the US, the injection of Moderna had exceptionally good results, exceeding all expectations. After two doses, the efficacy against COVID-19 was 94%. Although some of the volunteers who received it were subsequently infected, none developed a serious case of COVID-19.
Shortly before his vaccine was approved, MIT Technology Review spoke to Moderna CEO Stéphane Bancel about his impressions of his candidate’s future.
America relies heavily on Moderna’s vaccine to restore the economy and daily life. On December 14, the Trump administration exercised the option to purchase an additional 100 million doses, bringing the total Moderna has pledged to 200 million. However, so far, only enough has been produced to vaccinate a few million people.
What were you thinking when you woke up this morning?
I usually get up early and have gone to play sports. I was thinking mainly about manufacturing and how we will climb it. As CEO, I’m always thinking about the next step, and that’s manufacturing. This week is very important in the Food and Drug Administration [FDA]. But I don’t care about the U.S.A. [Emergency Use Authorization], because data is data. I worry about how to make more products.
When did you first think this vaccine would work?
I thought about it in May, when we discovered the very high levels of neutralizing antibodies in all the early participants in the trial. We knew from animal experiments that antibodies were the best indicator of future efficacy.
The vaccine is very effective, but it is disappointing that there is not enough for everyone. Why is that?
This was announced from the beginning. There was never going to be enough vaccines for the entire planet. What is extraordinary is that 11 months after the virus’s DNA sequence was available, there are two approved mRNA vaccines, which has never happened before with any technology. It’s amazing, but this technology has never been commercialized before. No one has a standing factory capable of producing 1 or 2 billion doses a year.
What is the biggest obstacle? Raw materials or equipment?
After all, this is a new technology. Imagine car manufacturers in the 1920s. If someone had said «I want 1 billion cars», the answer would have been «What does it say? » No company was prepared because the mRNA vaccines had never been approved, but we are already building the infrastructure to produce 1 billion doses.
Director of the National Institute of Allergies and Infectious Diseases. Anthony Fauci said last week that this vaccine had been «developed» by the National Institutes of Health of the United States (NIH). That was his invention. What do you think of that?
Vaccine technology was developed by Moderna. What we have done for a while was to send them products to test with different viruses. In this case, for the design of mRNA, we had two teams working in parallel, to increase the possibilities. When the coronavirus sequence was available online in January, we had a meeting with them 48 hours later. And both teams, NIH and Moderna, had come up with the same design.
What is the next disease or infection that we will be able to defeat with this technology after COVID-19?
Even before COVID-19, we had been working on the CMV [cytomegalovirus], which is the leading cause of birth defects in the U.S. We have good data for phase 2 of September and will be in phase 3 next year. We believe that all women will get this vaccine before they get pregnant. And then comes the flu. The effectiveness of the flu vaccine is quite low, only 40% or 50%.
Throughout your company’s history, they have looked for ways to apply this technology. Do you think vaccines will remain the best solution?
We always thought it was about developing the right management technology. And it takes years, not two weeks. We have some interesting data, published in September, on head and neck cancer. In cardiology, we discovered the ability to increase blood flow in a person. We believe that it will be of great importance and we hope that, over time, it will apply to a wide range of diseases. We think there are 10 or 20 different types of cells that we can apply mRNA to. It’s because of the organ system and the type of cell. As soon as that form of administration exists, many different drugs can be created, because RNA is information.
See original article at: https://www.technologyreview.es/
[:pb]https://www.technologyreview.es/ – Em dezembro de 2020, foi desenvolvida a primeira vacina contra o coronavírus (COVID-19), como parte da Operação Warp Speed dos Estados Unidos, que recebeu autorização para uso de emergência nos EUA depois de uma reunião realizada em 17 de dezembro por consultores médicos federais.
A injeção, chamada mRNA-1273, é uma criação da empresa de biotecnologia Moderna, e os Estados Unidos dependem muito disso para cumprir seu plano de vacinar a maioria de sua população entre agora e junho.
A vacina, que contém um fragmento do código genético do coronavírus, é baseada em uma nova abordagem que consiste em uma injeção de RNA mensageiro dentro de algumas partículas de gordura. Uma vacina semelhante, desenvolvido pela Pfizer e BioNTech, também foi autorizado nas semanas anteriores, mas os suprimentos são limitados, pois todos querem uma.
Enquanto a Pfizer trabalhava de forma independente, a Moderna recebeu bilhões de euros em financiamento dos EUA e trabalhou em estreita colaboração com o Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas do país, para que sua vacina se tornasse o primeiro sucesso da Operação Warp Speed, o enorme programa do governo dos Estados Unidos para acabar com a pandemia.
No seu grande ensaio clínico feito nos Estados Unidos, a injeção da Moderna teve resultados excepcionalmente bons, superando todas as expectativas. Após duas doses, a eficácia contra a COVID-19 foi de 94%. Embora alguns dos voluntários que a receberam tenham sido infectados posteriormente, nenhum desenvolveu um caso grave de COVID-19.
Pouco antes de sua vacina ser aprovada, o MIT Technology Review conversou com o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, sobre suas impressões sobre o futuro de sua candidata.
Os Estados Unidos dependem muito da vacina da Moderna para restaurar a economia e a vida cotidiana. Em 14 de dezembro, a administração Trump exerceu a opção de comprar 100 milhões de doses adicionais, elevando o total prometido pela Moderna para 200 milhões. No entanto, até agora, foi fabricado apenas o suficiente para vacinar alguns milhões de pessoas.
No que você estava pensando quando acordou esta manhã?
Normalmente acordo cedo e vou praticar esportes. Eu estava pensando principalmente na fabricação e em como a escalaremos. Como CEO, estou sempre pensando no próximo passo, que é a fabricação. Esta semana é muito importante para a Administração de Alimentos e Medicamento [FDA]. Mas não estou preocupado com a EUA [Autorização para Uso Emergencial], porque os dados são dados. Estou preocupado em como fazer mais produtos.
Quando você pensou pela primeira vez que essa vacina funcionaria?
Pensei nisso em maio, quando descobrimos níveis muito altos de anticorpos neutralizantes em todos os primeiros participantes do ensaio. Sabíamos, por experiências com animais, que os anticorpos eram o melhor indicador de eficácia futura.
A vacina é muito eficaz, mas é decepcionante que não seja suficiente para todos. Por que isso ocorre?
Isso foi anunciado desde o início. Nunca haveria vacinas suficientes para todo o planeta. O que é notável é que, 11 meses após a disponibilização da sequência de DNA do vírus, existem duas vacinas de mRNA aprovadas, o que nunca havia acontecido antes com nenhuma tecnologia. É incrível, mas essa tecnologia nunca foi comercializada. Ninguém tem uma fábrica ociosa capaz de produzir 1.000 ou 2.000 milhões de doses por ano.
Qual é o maior obstáculo? Matérias-primas ou equipamentos?
Trata-se de uma nova tecnologia. Imagine os fabricantes de automóveis dos anos 1920. Se alguém tivesse dito “quero um bilhão de carros”, a resposta seria “O que?”. Nenhuma empresa foi preparada porque as vacinas de mRNA nunca foram aprovadas, mas já estamos construindo a infraestrutura para produzir 1 bilhão de doses.
O diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos, Anthonny Fauci, afirmou na semana passada que esta vacina tinha sido « desenvolvido» pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, por sua sigla em inglês). Que foi invenção dele. O que você acha disso?
A tecnologia da vacina foi desenvolvida pela Moderna. O que temos feito há algum tempo é enviar produtos para testá-los em diferentes vírus. Nesse caso, para o desenho do mRNA, tínhamos duas equipes trabalhando em paralelo, para aumentar as possibilidades. Quando a sequência do coronavírus se tornou disponível online em janeiro, tivemos uma reunião com eles 48 horas depois. E ambas as equipes, NIH e Moderna, surgiram com o mesmo delineamento.
Qual é a próxima doença ou infecção que podemos derrotar com esta tecnologia após COVID-19?
Mesmo antes do COVID-19, já estávamos trabalhando no CMV [citomegalovírus], que é a principal causa de defeitos congênitos nos Estados Unidos. Temos bons dados da fase 2 de setembro e estaremos na fase 3 no próximo ano. Acreditamos que todas as mulheres receberão esta vacina antes de engravidar. E então vem a gripe. A eficácia da vacina contra a gripe é bastante baixa, apenas 40% ou 50%.
Ao longo da história de sua empresa, você pesquisou como aplicar essa tecnologia. Você acha que as vacinas continuarão sendo a melhor solução?
Sempre sentimos que se tratava de desenvolver a tecnologia de gerenciamento certa. E é algo que leva anos, não duas semanas. Temos alguns fatos interessantes, publicados em setembro, sobre câncer de cabeça e pescoço. Na cardiologia, descobrimos a capacidade de aumentar o fluxo sanguíneo em uma pessoa. Acreditamos que será de grande importância e esperamos que seja aplicado a uma ampla variedade de doenças ao longo do tempo. Achamos que existem 10 ou 20 tipos de células diferentes aos quais podemos aplicar o mRNA. É por causa do sistema de órgãos e do tipo de célula. Assim que essa forma de administrar existir, muitos medicamentos diferentes podem ser criados, porque o RNA é informação.
Veja a notícia original em: https://www.technologyreview.es/
[:]